案例分析—港通医疗—医药行业上市最新关注要点
今年，医药行业的上市可谓是百花齐放，多家企业在交易所成功上市，比如小方制药，康鹏科技、昊帆生物、万邦医药、港通医疗等；一部分企业正在上市进程中，信迈医疗、成都欣捷、健康之路；更有一些企业在筹备着上市，秉琨医疗，还有一些企业已经被否终止了上市，诺康达医药等，那么医药行业究竟现状如何呢？医药行业的企业上市过程中需要关注哪些要点呢？本文将根据一些案例进行一定的研究分析。
1、行业定义和基础现状分析
（一）行业相关定义和分类
医药行业是指涉及药品研发、生产、销售以及医疗器械和医疗服务的产业。它是一个涉及广泛的行业，与人们的健康密切相关。2020年疫情以来，医药行业的相关发展更是受到了很大的重视。
我国的医药行业主要包括制药、生物技术、医疗器械、医疗服务以及互联网医疗等多个细分领域。其中制药行业是医药行业的重要组成部分，主要涉及药品的研发、生产和销售。这包括化学药品、生物制品、中药等不同类型的药品。医疗器械行业是指生产和销售医疗器械和设备的行业，包括各种医疗器械设备、医用耗材、医疗影像设备等。医疗服务行业是指提供医疗服务的机构和个人，包括医院、诊所、社区卫生服务中心等。这些机构提供各种医疗服务，包括医生诊疗、手术、康复治疗等。此外，医药行业还涉及到药店、药品分销、医药研究机构、医药电子商务等细分领域。这些细分领域都是医药行业中不可或缺的一部分，共同构成了我国医药行业的发展格局。
（二）医药行业现状分析
对医药行业的发展现状进行一个综合性的分析发现，目前的医药行业可以概括为：
- 创新驱动：医药行业在研发领域持续创新，不断推出新药和新治疗方法，以应对疾病的挑战。
- 市场竞争：医药行业竞争激烈，药企之间争夺市场份额，同时面临来自仿制药和国际品牌药的竞争。
- 政策环境：医药行业的政策环境不断变化，包括药品审批、医保政策等方面的调整，对企业经营产生影响。
- 人口老龄化：人口老龄化是一个全球性的趋势，医药行业面临更多对老年疾病的需求，同时也需要关注老年人口的特殊需求。
对其进行SWOT分析，具体情况如下：
优势（Strengths）：
- 创新能力：医药行业依赖于持续的创新，包括新药研发、医疗技术、生物技术等方面。一些公司拥有强大的研发能力和技术实力，为其带来竞争优势。
- 市场需求：随着人口老龄化和慢性疾病的增加，医药行业面临着巨大的市场需求。医药产品和服务的需求稳定，为企业提供了稳定的收入来源。
- 全球市场：医药行业是一个全球化的行业，国际市场的开放性为企业提供了更广阔的发展机会。一些企业在国际市场上具有较强的竞争力和市场份额。
劣势（Weaknesses）：
- 高研发成本和风险：医药行业的研发过程长、成本高，且成功率较低。这增加了企业的财务压力和风险。
- 严格的监管和法规：医药行业受到严格的监管和法规约束，包括药品审批、生产质量控制等方面。这增加了企业的合规成本和运营风险。
- 依赖专利保护：医药行业的创新产品通常依赖专利保护。一旦专利过期，面临着仿制药的竞争，对企业的市场份额和利润造成冲击。
机会（Opportunities）：
- 新药研发：医药行业有巨大的新药研发机会，包括罕见病治疗、个体化医疗、新兴疫苗等领域。这些领域的发展为企业带来了新的市场机会。
- 互联网医疗：互联网的快速发展为医药行业带来了新的机遇，包括线上问诊、药品电商、医疗健康管理等。这些互联网医疗模式为企业提供了更广阔的市场渠道和增长空间。
- 国际市场扩张：医药行业可以通过国际市场的扩张来获得更多机会。一些国家和地区的医疗服务和产品需求增长迅速，为企业带来了新的市场机会。
威胁（Threats）：
- 市场竞争：医药行业的竞争激烈，包括国内外企业的竞争。企业面临来自同行业的竞争压力，包括创新药物、仿制药和医疗技术等方面。
2、案例引入
2023年7月25日，四川港通医疗设备集团股份有限公司（代码为：301515）正式在深交所创业板挂牌上市。
四川港通医疗设备集团股份有限公司成立于1998年，是一家现代化的医疗器械研发制造及医疗专业系统整体方案提供商，主要解决医用气体供应及医疗感染问题，为各类医疗机构提供安全、稳定、高效、智能的生命支持系统和生命支持区域，主营业务为医用气体装备及系统、医用洁净装备及系统的研发、设计、制造、集成及运维服务。是一家医疗行业中医疗器械和医疗专业服务细分领域的的一家公司。
目前，国内的医用气体装备及系统、医用洁净装备及系统行业起步较晚，发展历史较短，绝大多数企业在规模和技术水平方面仍有较大的提升空间。行业内有很多从事部件生产、装饰施工等门槛较低的企业，竞争相对激烈，而能够提供从系统设计、设备生产制造、系统集成到运维一体化服务的企业则较为少见。
港通医疗从成立之初就专注于产品的研发、设计和制造，并陆续研发和完善了医用气体装备及系统、医用洁净装备及系统的核心设备，并构建了从设计、制造、集成到运维的一体化整体解决方案模式。具体来说，港通医疗主要向客户提供医用气体装备及系统的成套设备，包括医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、医用空气集中供应系统、医用气体报警系统、医用分子筛制氧系统等II类医疗器械及其他成套设备。在医用洁净装备及系统方面，港通医疗整合了净化空调系统、电气系统、智能控制系统及相关设备，主要应用于医院手术部、ICU、负压隔离病房等区域。在疫情期间，港通医疗积极参与了多个医院抗疫项目的建设，包括医用气体系统、ICU、负压病房、PCR实验室、方舱医院等领域。
根据其招股说明书显示，港通医疗已服务有三千余家医院，其中涵盖多所知名三甲公立医院，在过去港通医疗三年的营收分别为5.62亿元、6.81亿元和7.69亿元；而净利润则为0.65亿元、0.72亿元和0.74亿元。同时，值得留意的是，三甲医院已经成为港通医疗最重要的客户群体和收入来源。从2020年到2022年，港通医疗三级医院客户的占比分别为62.50%、66.06%和68.32%，而收入占比则分别为61.55%、79.37%和77.14%。同时，在港通医疗的三甲医院客户（包括终端客户）中，约65%是2019年及以前的老客户，这较高的三甲医院客户回头率在一定程度上反映了医院客户对其产品的认可。
3、上市过程中应关注的问题以及如何应对
根据港通医疗公布的招股说明书，以及多次问询以及回复的内容来看，其在上市过程中，重点关注的内容主要包含以下几个方面：
（一）关于业务的合规性
企业进行业务的经营，其范围与其注册时或者备案的具体业务内容有关。医疗行业更是涉及到得医疗器械注册证或备案证。根据问询：
申报材料及审核问询回复显示：
（1）发行人获得医疗器械注册证或备案证的产品共计为12项，其余13项未取得医疗器械注册证或备案证的自主生产设备不属于医疗器械；
（2）发行人客户主要是各级医疗卫生机构和工程总包公司等。报告期内发行人来源于招投标的收入比重在 73.26%至 81.36%之间；报告期内发行人存在2项客户应招标未招标的项目。
请发行人：
（1）结合医疗器械生产、销售所需审批、备案的流程，相关政策规定，补充说明相关管理规定对不同等级医疗器械的界定方式，不同管理要求，销售限制；发行人13项未获证书的设备的具体用途，生产、销售该类产品是否存在限制要求，并说明将该类非医疗器械与其他医疗器械集成、安装使用是否构成生产、销售医疗器械的行为，是否需要额外获取相关证书、批准或备案；
（2）说明发行人各类产品应用于医院的具体科室，执行的主要功能；相关消防、安监、房管、环保等相关部门许可的获取主体；结合相关规定，说明针对不同洁净等级要求的医疗场所（手术室、无菌室、病房等）的施工是否存在特殊要求；
（3）补充说明发行人外购设备的供应商是否均完整持有销售医疗器械资质，外购施工的供应商是否均持有完整施工资质；报告期内发行人下游为新建医院客户及医院、科室改造客户的数量及占比情况；
（4）说明2项客户应招标未招标项目的具体情况，定价依据及公允性，结合相关规定说明对发行人的影响；报告期内是否存在其他客户应招标未招标的情形。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。
针对这个关注点，港通医疗的应对措施是：首先，根据各项《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，并结合公司相关的经营实况，说明确实符合法律的要求，同时完整披露13项未获证书的具体内容，并根据各项政策规定，说明其不存在医疗器械或特种设备相关的限制要求；其次，将各医疗器械对应的各科室及功能进行说明，公司参建项目涉及向消防、安监、房管、环保等部门的办理许可/备案进行披露，之后根据医院建筑设计规范、医院洁净手术部建筑技术规范等相关规定与本公司涉及的相关检测结果进行对比，作为回复；再次，将供应商进行完整的罗列，写明其备案的证书名称，时间等内容，同时，报告期内发行人下游为新建医院客户及医院、科室改造客户的数量进行详细说明。最后，将具体应招标未招标项目的具体情况，定价依据及公允性，结合相关规定说明对发行人的影响；同时将报告期内是否存在其他客户应招标未招标的情形进行了说明。
（二）关于荣誉以及市场竞争
针对这个问题点，港通医疗的应对方案是：
①补充说明具有权威性和影响力的主要奖项、荣誉的情况；
②根据筑医台资讯，华康医疗招股说明书等内容侧面反映市场规模，同时据此假设医用气体装备及系统、医用洁净装备及系统的市场规模分别为76亿元、330.51亿元，来计算市场份额的占比，将所有的计算过程和考量进行了详细披露；
③根据抗疫的具体情况以及收到的抗疫函件，说明承担的具体责任和贡献，同时将公司抗疫项目形成的收入及占比情况进行公布和解析，说明在整个抗击疫情中的作用和贡献。
④将公司所有客户类型以及公司营业收入按照合同对手方、最终使用方的情况进行分类。同时根据医院分类的规定标准，将客户中各医院等价以及所占比例进行区分，最后，根据公司取得的成就获得的奖项等内容，证明企业获得的认可。
（三）技术以及创业板定位
港通医疗上市板块是创业板，对于研发本来就有一定的关注，再加上公司是一家与医院等各项使用率和重要性都很高的医疗器械生产研发的企业，更是引得监管部门对其研发创新以及技术开发的关注。
申报材料及审核问询回复显示：
（1）发行人报告期内累计研发费用共计5,096.86万元，每年研发费用占营业收入比例在3.06%至3.14%之间；
（2）发行人共拥有发明专利4项，其中1项实用新型专利和1项外观设计专利为受让取得；
（3）2021年3月发行人成为国内首家通过国家药监局医用二氧化碳药用辅料关联审评审批的企业，实现行业突破。
请发行人：
（1）补充说明报告期内发行人研发费用的具体投入项目，产生的技术资产及核心技术，项目产业化及产生收益；发行人研发费用与主营业务、技术能力的匹配性；
（2）补充说明受让专利、著作权、商标权的具体内容，受让背景，出让方情况，交易定价依据及公允性；测算上述受让技术资产占发行人主营业务收入比重情况，是否属于核心技术或生产经营必须的资产；
（3）结合同行业可比企业类似产品系统的可实现功能、使用效率、安装维护便利性、安全稳定性、性价比、国内外行业技术迭代情况、技术先进性及其他方面情况，补充说明发行人医用气体装备及系统、医用洁净装备及系统在上述各方面与同行业企业相比是否具有技术优势及领先性；
（4）说明医用二氧化碳药用辅料关联审评、审批背景、内容、功能及过程，参评其他主体，对发行人业务的影响；结合同行业企业开展类似业务情况，说明“实现行业突破”用语是否准确，该评审对行业的影响，发行人是否垄断该细分市场领域；
（5）结合上述内容，进一步说明发行人的核心竞争力，发行人的创新相关情况，发行人是否属于成长型创新创业企业、是否符合创业板定位。
针对这个关注点，港通医疗的回复主要包含以下几点：
①将公司的各项研发项目，按照投入金额、进度、核心技术、应用情况、用户案例等具体情况进行了详细的列示，同时根据研发费用以及收入等所占比例说明对于研发的重视以及自身技术优势。
②根据自身的研发内容以及实际上受让的具体事件和经过，说明该受让技术的具体情况以及定价情况。根据该转型技术的适用领域以及研究进度来说明，预测该受让技术未来占总收入的比重较小。
③从可实现功能、使用效率、安装维护便利性等方面来说明公司医用气体装备及系统、公司医用洁净装备及系统具有一定的技术优势及领先性。
④结合国家颁布的各个相关政策规定说明医用二氧化碳药用辅料关联审评审批背景，结合医用二氧化碳药用辅料关联审评审批内容、功能及过程以及其他参评主体的情况，解释对业务的具体影响；之后根据同行业企业开展类似业务情况等内容说明未垄断该细分市场领域，但已取得先发优势。
⑤进一步说明发行人的核心竞争力，创新相关情况公司资产规模、业务规模持续增长，具有良好的成长性；公司核心业务在医院建设中占据重要地位，创新是企业发展的核心驱动力公司进行持续的技术创新和技术积累，具备较强的创新能力；医用气体系统和医用洁净系统智能化趋势明显，与新一代信息技术不断融合；综合来说明发行人符合创业板定位。
4、总结
综上所述，医疗行业是一个有着各类细分领域的行业，处于不同的细分领域的企业可能在上市过程中，会面临的关注点有一定的区别；案例对象港通医疗是一家医疗器械和医疗专业服务细分领域的医疗行业的企业，有着相当多的荣誉和奖项，但综合来看其研发费用占收入总金额并不是那么的高，在创业板上市会引起一定的关注；一些正在准备上市的医药行业企业或者将来即将上市的医药行业企业可以据此作为参考，为自己将来的上市之路汲取经验，从而更好地把控公司的经营方向和经营模式，以及更好地应对证监会和交易所的提问，实现成功的上市。
